医疗产品设计管理要点解答



最近医疗国家管控比较严格,而且国家对医疗产品的需求也比较大,那么大家如何才能够把握好医疗产品设计的正常运行呢?下面印上为你先容一下医疗产品的步骤。
 
设计开发输出要完整,包括下述内容:①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业引导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。
评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力;识别任何问题并提出必要的措施。应按照设计开发评审点的安排,应考虑产品的风险大小和复杂程度,评审点可以设置在产品设计全过程的不同阶段中,但并不是越多越好,评审点太多会增加管理上的难度,延长开发周期。如果评审点太少会给设计开发带来较大风险,难以保证开发质量。评审人员要适当,评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员;组织外的其他人员,以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零,否则影响评审效果。需注意保留评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。
证的目的是评价设计开发输出是否满足规定要求,应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分,针对每一个设计输入进行验证。验证方法通常包括:试验(如工作台试验、实验室分析);变换方法计算;与已经证实的设计的比较;检验和文件评审(如规范、图纸、计划和报告)。无论采用何种方法进行验证,最终,产品的安全和有效性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证,应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。
风险管理是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管理活动进行有效管理,参照ISO14971-2012《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 进行风险管理的输出:判定产品预期用途和安全特征、产品安全标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析,需明确风险管理的职责、流程和方法,评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因,估计所有类型风险的概率和严重程度。风险管理小组需要充分对产品从设计开发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险,所以,风险管理小组成员常识能力应完整,否则,为后续风险管理内容的不完善不全面埋下了隐患。

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