医疗产品在质量上如何管理



设计开发输出要完整,包括下述内容:①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业引导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件[2]。

评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力;识别任何问题并提出必要的措施。应按照设计开发评审点的安排,应考虑产品的风险大小和复杂程度,评审点可以设置在产品设计全过程的不同阶段中,但并不是越多越好,评审点太多会增加管理上的难度,延长开发周期。如果评审点太少会给设计开发带来较大风险,难以保证开发质量[3]。评审人员要适当,评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员;组织外的其他人员,以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零,否则影响评审效果。需注意保留评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。

 医疗器械产品设计开发质量控制应贯穿到产品的设计、生产、售后、使用等全生命周期的全过程,在确保产品的安全性、有效性、可维护性的同时不断降低产品的生命周期成本
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