医疗产品设计开发技术过程检测流程先容



《医疗器械生产质量管理规范》 于2018 年1月1 日起全面施行,  对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求,质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。

管理平台包含产品故障模式数据库,通过信息管理,积累以往的经验与教训,建立良好的设计数据管理平台,是实现研发规范化建设的基础,是提升产品研发质量管控能力的基础平台,使以往研制过程的优秀设计成果及不合理设计案例起到示范作用。信息的来源不仅包括研发过程信息,更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题,将信息逐步分析,总结引起产品质量差异的主要因素,提高设计开发质量与效率。

风险管理是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管理活动进行有效管理,参照ISO14971-2012《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 进行风险管理的输出:判定产品预期用途和安全特征、产品安全标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析,需明确风险管理的职责、流程和方法,评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因,估计所有类型风险的概率和严重程度。风险管理小组需要充分对产品从设计开发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险,所以,风险管理小组成员常识能力应完整,否则,为后续风险管理内容的不完善不全面埋下了隐患。

确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。关键工序和特殊过程必须经过确认,临床试验是医疗器械设计开发确认最终有力的证据,对于豁免临床试验的产品,进行临床评价的其他方式确认,临床评价应注意符合法规要求,包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析,能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据等。设计开发确认的产品应当是最终生产条件下生产的产品。

设计开发变更可能发生在任何阶段,例如:设计开发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改;风险管理活动要求的更改;上市后问题的纠正预防措施;外界因素的变化(技术发展、法规或技术标准,顾客要求)等。引起变更的因素很多,例如:设计阶段产生的疏漏或错误(如计算、材料选择);制造、安装、服务中的困难、人机工程知识题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认,确保风险可控。

设计开发输出要完整,包括下述内容:①最终医疗器械及其特性、使用等方面的描述,包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息,采购清单、采购物料的技术/ 质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息,产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业引导书、工作环境的要求、包装/ 标识的要求、产品验收标准(包括过程产品和最终产品)、产品检验试验程序、标识和可追溯性要求。④服务的适当信息,安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。
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